2021药用氮酮（500ml/瓶起订量）

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本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂䓬-2-酮。含C18H35NO应为97.0%～102.0%。　　【性状】本品为无色透明的黏稠液体。　　本品在无水、、苯或环己烷中极易溶解，在水中不溶。　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.906～0.926。　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.470～1.473。　　黏度    本品的运动黏度（通则0633第一法），毛细管内径1.2mm±0.05mm，在25℃时为32～34mm2/s。　　【鉴别】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新制）1ml，加1粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集48图）一致。

山东某公司经理向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，"但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。