供应南宁药用级溶剂甘油

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　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。　　炽灼残渣    取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。　　铵盐    取本品4.0g，加10%溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。　　铁盐    取本品10.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。　　钙盐    取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。　　重金属    取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。　　砷盐    取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 03%）。　　【含量测定】取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。　　【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批

15、直接接触药用辅料的包样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

装材料和容器的选择依据及质量标准。

资料要求

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。